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在 DDU 模式下，医疗器械运输到英国有哪些监管要求？

2025年03月31日 16:34 浏览：0 来源：Faye

医疗器械进入英国需要符合相关的法规和标准。首先，产品需要进行分类，根据风险程度不同有不同的监管要求。一般需要获得英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准或认证，产品要满足欧盟的医疗器械指令（MDD）或新的医疗器械法规（MDR）等相关标准，包括安全性、有效性和质量等方面的要求。此外，还需要提供详细的技术文件、临床试验数据（如适用）以及符合良好生产规范（GMP）的证明等文件。

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